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醋酸环丙孕酮片
醋酸环丙孕酮片

醋酸环丙孕酮片

处方药 非医保

通用名称:醋酸环丙孕酮片

批准文号:国药准字H20056391

生产企业: 浙江仙琚制药股份有限公司

功能主治:降低男性性欲倒错的性欲;不能手术的前列腺癌;女性重度雄性化体征:如非常严重的多毛症,雄激素依赖性严重脱发,最终导致秃顶(重度雄激素性脱发),常伴有重度痤疮及/或皮脂溢。

温馨提示:外观包装仅供参考;请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

药品信息
醋酸环丙孕酮片
醋酸环丙孕酮片
卡培他滨片
卡培他滨片
主要成分

本品主要成分醋酸环丙孕酮。

卡培他滨

生产企业

浙江仙琚制药股份有限公司

上海罗氏制药有限公司

批准文号

国药准字H20056391

国药准字H20073024

说明
作用与功效

降低男性性欲倒错的性欲;不能手术的前列腺癌;女性重度雄性化体征:如非常严重的多毛症,雄激素依赖性严重脱发,最终导致秃顶(重度雄激素性脱发),常伴有重度痤疮及/或皮脂溢。

结肠癌辅助化疗: 卡培他滨适用于Dukes‘C期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。其治疗的无病生存期 (DFS) 不亚于5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合方案 (5-FU/LV) 。卡培他滨单药或与其他药物联合化疗均不能延长总生存期 (OS) ,但已有试验数据表明在联合化疗方案中卡培他滨可较5-FU/LV改善无病生存期。医师在开具处方使用卡培他滨单药对Dukes’C期结肠癌进行辅助治疗时,可参考以上研究结果。用于支持该适应症的数据来自国外临床研究(见【临床试验】部分内容)。 结直肠癌: 卡陪他滨单药或与奥沙利铂联合(XELOX)适用于转移性结直肠癌的一线治疗。 乳腺癌联合化疗: 卡培他滨可与多西紫杉醇联合用于治疗含蒽环类药物方案化疗失败的转移性乳腺癌。 乳腺癌单药化疗: 卡培他滨亦可单独用于治疗对紫杉醇及含蒽环类药物化疗方案均耐药或对紫杉醇耐药和不能再使用蒽环类药物治疗 (例如已经接受了累积剂量400mg/m2阿霉素或阿霉素同类物) 的转移性乳腺癌患者。耐药的定义为治疗期间疾病继续进展(有或无初始缓解),或完成含有蒽环类药物的辅助化疗后6个月内复发

用法用量

用于男性 降低性欲倒错的冲动 在餐后以水送服药片。一般从每次1片、每日2次开始治疗。可能有必要将剂量增至每次2片、每日2次,甚至短时间内每次2片、每日3次。获满意效果后,应尽量以最低可能剂量来维持疗效。通常每次1/2片、每日2次已足够。在确定维持剂量或停止用药时,不要突然减少剂量,而应逐渐减少。为此,应每间隔几个星期将每日剂量减少1片,或1/2片更好。 为了稳定治疗效果,有必要长期服用醋酸环丙孕酮片,如可能,可同时采用心理治疗措施。 对不宜手术的前列腺癌的抗雄激素治疗 每次2片,每日2至3次(200~300mg)。 在餐后以水送服药片。 不要在病情改善或缓解后中止治疗,也不要减小剂量。 降低在促黄体激素释放激素(LH-RH)激动剂治疗中的男性性激素初始升高 开始5~7天单独服用醋酸环丙孕酮片,每次2片,每日2次(200mg),随后3~4周醋酸环丙孕酮片每次2片,每日2次(共200mg),同时按厂家推荐剂量服用(LH-RH)激动剂。 治疗接受LH-RH类似物治疗的病人或睾丸切除术病人的热潮红 每天1~3片(50~150mg),如有必要,慢慢增至每次2片,每日3次(300mg)。 用于女性 育龄妇女 妊娠妇女不得服用醋酸环丙孕酮片。因此,在开始治疗前必须排除妊娠。 对于育龄妇女,在周期的第1天(即出血的第1天)开始进行治疗,在这种情况下,治疗的第1天将被视为周期的第1天,并按一般情况遵循下述建议。 从周期第1天至第10天(共10天),每日于餐后以水送服醋酸环丙孕酮片50mg2片。此外,这些妇女还要接受含孕激素-雌激素的避孕制剂,比如,从周期第1天至21天每天服用1片复方醋酸环丙孕酮片(含醋酸环丙孕酮和炔雌醇),以提供必要的避孕保护并使周期保持稳定。接受周期联合治疗的妇女每天应在固定时间服药。服药21天后应停药7天,在此期间会发生撤退性出血。不管出血停止与否,请于第1个疗程开始整4个星期后(即同一个星期日期)开始联合治疗的下一个周期。 临床改善后,与复方醋酸环丙孕酮片(含醋酸环丙孕和炔雌醇)联合治疗的前10天醋酸环丙孕酮片每日剂量可减至1片或1/2片。或许单独服用复方醋酸环丙孕酮片就已足够。 未发生出血 如果停药间隔期未发生出血,则必须中止治疗,并在恢复用药前排除妊娠可能。漏服药物 接受周期联合治疗的妇女每天应在固定时间服药。如果服药时间超过预定时间12小时以上,那么该用药周期避孕效果将减弱。应留意所服用的避孕制剂说明书中的特殊注意事项(特别是避孕效果和对漏服药后的建议)。如果一个用药周期后未发生出血,那么在恢复服药以前应先排除妊娠可能。 漏服药物会降低疗效,并可导致经间期出血。应该不考虑漏服的醋酸环丙孕酮片(无需为补服漏服片而服用双倍剂量),而应在常规用药时间与避孕制剂同时服用。 绝经的或子宫切除后的患者 对于绝经妇女或子宫切除病人,可以单独使用醋酸环丙孕酮片,根据病情的严重程度,醋酸环丙孕酮片的平均剂量应为每次1至1/2片,每日1次,连续服用21天,随后停药7天。

卡培他滨的推荐剂量为 1250mg/m2

副作用

妊娠,哺乳,肝脏疾病,曾有妊娠期黄疸或持续瘙痒史,妊娠期疱疹史,Dubin-Johnson综合征,Rotor综合征,曾有或现有肝脏肿瘤(并非由于转移的前列腺癌),消耗性疾病(不能手术的前列腺癌除外),重度慢性抑郁症,曾有或现有血栓栓塞性情况,伴有血管变化的严重糖尿病,镰状细胞性贫血禁用。

研究者认为,在卡培他滨针对不同适应症进行单药治疗 (结肠癌辅助治疗,转移性结直肠癌和转移性乳腺癌治疗)和进行联合化疗方案时都有可能发生不良反应。根据7项临床试验集中分析所得出的最高发生率,将各种不良反应归入以下表格中的相应分类中。各频率分类中,不良反应按严重程度由重到轻排列。频率分为非常常见 (≥1/10)、常见 (≥5/100-<1/10)和不常见 (≥1/1000-<1/100)。希罗达单药治疗-关于希罗达单药治疗安全性的资料来自对结肠癌辅助治疗和转移性乳腺癌或转移性结直肠癌治疗患者的报告。安全性信息包括1项结肠癌辅助治疗III期试验 (995例患者接受希罗达治疗,974例患者接受5-FU/LV静脉输注治疗)、4项女性乳腺癌II期试验 (N=319)及3项 (1项II期试验,2项III期试验)男女结肠癌试验 (N=630)的资料。希罗达单药治疗的安全性在结肠癌辅助治疗患者中与转移性乳腺癌或转移性结直肠癌治疗患者相似。不良反应的强度分级依据NCIC CTC分级系统的毒性分级。 口腔炎,粘膜炎症,粘膜溃疡,口腔溃疡7项已完成的临床试验数据表明,不到2%的患者出现皮肤龟裂,可能与接受卡培

禁忌

成分

降低男性性欲倒错的性欲;不能手术的前列腺癌;女性重度雄性化体征:如非常严重的多毛症,雄激素依赖性严重脱发,最终导致秃顶(重度雄激素性脱发),常伴有重度痤疮及/或皮脂溢。

结肠癌辅助化疗: 卡培他滨适用于Dukes‘C期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。其治疗的无病生存期 (DFS) 不亚于5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合方案 (5-FU/LV) 。卡培他滨单药或与其他药物联合化疗均不能延长总生存期 (OS) ,但已有试验数据表明在联合化疗方案中卡培他滨可较5-FU/LV改善无病生存期。医师在开具处方使用卡培他滨单药对Dukes’C期结肠癌进行辅助治疗时,可参考以上研究结果。用于支持该适应症的数据来自国外临床研究(见【临床试验】部分内容)。 结直肠癌: 卡陪他滨单药或与奥沙利铂联合(XELOX)适用于转移性结直肠癌的一线治疗。 乳腺癌联合化疗: 卡培他滨可与多西紫杉醇联合用于治疗含蒽环类药物方案化疗失败的转移性乳腺癌。 乳腺癌单药化疗: 卡培他滨亦可单独用于治疗对紫杉醇及含蒽环类药物化疗方案均耐药或对紫杉醇耐药和不能再使用蒽环类药物治疗 (例如已经接受了累积剂量400mg/m2阿霉素或阿霉素同类物) 的转移性乳腺癌患者。耐药的定义为治疗期间疾病继续进展(有或无初始缓解),或完成含有蒽环类药物的辅助化疗后6个月内复发

药理作用

1.在使用醋酸环丙孕酮片的几个星期内,由于该药物的抗雄激素和抗促性腺激素的作用,精子发生受到抑制。 2.在停止治疗后的几个月内,精子发生会逐渐恢复。 3.在男性病人,醋酸环丙孕酮偶会导致男子女性型乳房(有时伴有乳头触痛),通常在停药后消退。与其它抗雄激素治疗相同,对于男性病人,极个别病例可因醋酸环丙孕酮片对雄激素的长期抑制而发生骨质疏松。 4.女性病人接受联合治疗时,因排卵受到抑制而处于不孕状态。可能会发生乳房胀感。 5.有可能发生疲劳、精力下降,偶尔还会发生短暂的内心不宁或情绪抑郁。 6.可能发生体重变化。 7.罕见病例可能发生过敏反应和皮疹。

注意事项

1.列腺癌患者有血栓栓塞史、镰状细胞性贫血或伴有血管变化的重度糖尿病,在应用本药前,必须对每一病例认真权衡利弊。 2.于职业要求注意力高度集中的患者(如驾驶员,机器操作者)应慎用,本药可引起疲乏,精力减退,也可能影响注意力集中的能力。 3.本药的降低性欲作用,可在酒精的抗抑制作用影响下减弱。 4.在青春期结束前不应给予该药,因为不能排除它对体格生长,以及尚不稳定的内分泌功能轴的不利影响。 5.治疗期间,应定期检查肝功、肾上腺皮质功能与红细胞计数。 6.糖尿病患者慎用,口服抗糖尿病药物或胰岛素的需要量可发生变化。 7.与其他性甾体激素一样,个别病例报告有良性与恶性肝脏变化。在极罕见情况下,肝脏肿瘤可能导致危及生命的腹腔内出血。因此,当发生异常的上腹不适而短期内不能自行消失时,应进行适当的诊治。治疗开始前,应进行彻底的全身与妇科检查(包括乳房与宫颈细胞学涂片)。 8.育龄妇女必须除外妊娠。 9.如果在联合治疗期间,在服药的3周内发生少量不规则出血,不应停止服药。然而如出血过多时,应进行必要的检查。

腹泻:卡培他滨可引起腹泻,有时比较严重。对于出现严重腹泻的患者应给予密切监护,若患者开始出现脱水,应立即补充液体和电解质。在适当的情况下,应及早开始使用标准止泻治疗药物 (如洛哌丁胺) 。必要时需降低给药剂量 (见【用法用量】) 。脱水:必须预防脱水,并且在脱水出现时及时纠正。病人出现厌食、虚弱、恶心、呕吐或腹泻时早期即可出现脱水。当出现2级 (或以上) 脱水症状时,必须立即停止本品的治疗,同时纠正脱水。直到病人脱水症状消失,且导致脱水的直接原因被纠正和控制后,才可以重新开始本品治疗。针对此不良事件,调整给药剂量是必要的。已观察到的卡培他滨的心脏毒性与氟尿嘧啶药物类似,包括心肌梗死、心绞痛、心律不齐、心脏停搏、心功能衰竭和心电图改变。既往有冠状动脉疾病史的患者中这些不良事件可能更常见。既往有因二氢嘧啶脱氢酶缺乏 (DPD) 引起的5-氟尿嘧啶相关的罕见、难以预料的严重毒性 (例如口腔炎症、腹泻、嗜中性粒细胞减少症和神经毒性) 发生。因此无法排除DPD水平降低与5-氟尿嘧啶潜在致死性毒性效应增强之间存在关联的可能。卡培他滨可引起手足综合征 (手掌-足底红肿疼痛或化疗引起肢端红斑) ,一种

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